GSP认证现场检查缺陷项目整改报告（通用12篇）
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告（通用12篇）
篇1：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
****：
富**于2018年08月27日通过了GSP认证检查组的现场检查。但还存在七项一般缺陷项目需要整改。因此，我药店对这七项GSP认证缺陷项目立即整改，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：
1、企业未建立培训档案。（12802）
整改：立即建立培训档案。
2、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订。（13302）
整改：立即对质量管理文件定期审核、并对有需要部分及时修订。
3、企业未建立药品零售操作规程。（13801）
整改：立即建立药品零售操作规程。
4、企业未使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。（14506）
整改：立即使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
5、企业对不同批号的饮片装斗前进行了清斗但未做记录（16115）
整改：立即做好不同批号的饮片装斗前清斗的记录
6、企业未对库存药品定期盘点，做到帐、货相符。（16431）
整改：立即对库存药品盘点，做到帐、货相符
7、企业未对部分药品开具销售凭证。（16801）整改：立即要求所有销售药品开具凭证。
总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。综上所述是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告。
*****
二0一八年七月二十八日
篇2：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
********药品监督管理局：
药店于2014年 月 日接受了GSP认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下： 一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面
1．缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。
2．原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。
3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。
4．整改措施：由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。
5．整改效果：经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
1．缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。2．原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。
4．整改措施：由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。
5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。三、一般缺陷3：17201销售拆零药品的人员未经专门培训。1．缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。
2．原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。
3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。
4．整改措施：由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。培训在11月18日前要求完成。
5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。
经过这次的GSP认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和GSP要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和GSP要求进行各项工作,保障人民群众的用药安全。
以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。
篇3：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
米易县食品药品监督管理局 ：
县区药品监督管理局于2014年9月29日根据新版GSP对我店进行了各项全面现场检查，检查情况如下：
严重缺陷：0项
一般缺陷：3项
14301质量管理制度中的含麻黄碱类药品管理制度未健全和相关记录及其采购凭证管理应保存5年以上这条未标注。
16301企业卫生检查项目中的卫生检查应每月检查未标注。
17801店堂内只有顾客意见箱，未设置顾客意见薄。
针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况，我药店及时组织员工学习《药品管理法》，药品GSP管理规范及其它相关法律法规。认真整改，责任落实到每个人，每个细节。为此我店就GSP认证现场检查缺陷项目整改情况向米易县食品药品监督管理局报告。
米易县咏生药店
篇4：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
贵阳市药品监督管理局：
鉴于GSP认证检查组于2010年12月14日对我企业现场检查中，所指出的企业现还存在不合格项目如下： 严重缺陷：0项
一般缺陷：6项
5802：企业未在店堂显著位置悬挂执业人员要求相符的执业证明；
6011： 企业质量管理人员收集的药品质量信息未进行分析； 6505：企业继续教育档案收集不全（缺少药师培训记录和员工继续教育汇总记录）；
7003；企业购进药品质量保证协议不完整（供货方和购货方未签名）；
7713：陈列药品的类别标签放置不够明确（易串味内服药品柜无分类标签）
8112：未注意收集本企业售出药品的不良反应情况。对此我企业负责人和企业主管质量负责人高度重视、虚心整改，进一步完善质量保证体系，采取了如下措施：
一、立即将企业主管质量负责人王野威的执业中药师证明悬挂在店堂显著位置；
二、立即对企业质量管理人员收集的药品质量信息进行分析：编制“药品质量信息表”,设置有信息内容、来源、收集部门（人）、收集时间、信息分析、处理情况等。对已经收集到的国家局、省局、市局的法律法规、质量公告等，以及与我企业经营品种相关的各类被公告的信息。一一填写进“药品质量信息表”。
三、立即着手补齐药师培训记录和员工继续教育汇总记录；
四、针对企业购进药品质量保证协议不完整（供货方和购货方未签名）事项，我企业通知相关供货方的销售人员于2010年12月15日—16日前来补签名，当着供货方的销售人员的面，我企业负责人毛诗宇也及时在协议上补签名。
五、检查组一行离开后，我企业营业员在企业主管质量负责人王野威的指导下，将易串味内服药品柜的分类标签及时贴在易串味内服药品柜显眼处。
六、针对我企业“未注意收集本企业售出药品的不良反应情况”一事，企业主管质量负责人王野威明确指出：从今以后，要加强收集本企业售出药品的不良反应情况，发现药品不良反应要及时收集有关资料，填报“药品不良反应/事件报告表”，及时报送本辖区食品药品监督管理局。
以上是我企业对GSP认证现场检查中一般缺陷项目采取的整改措施，请贵阳市药品监督管理局领导指导，批复为盼。
白云区益民大药房
篇5：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
XX食品药品监督管理局：
按照XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在2个一般缺陷项目。
一、不合格项目情况
1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。
二、整改情况
公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：
1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）
问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。
整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。整改责任人：XXX
整改时间：XX月XX日
整改结果：已经完成（见照片）
2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）
问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。
整改措施：安装换气扇。整改责任人：XXX 整改时间：XX月XX日
整改结果：已经完成（见照片）
在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。
特此报告。请指正。
XXXX医药有限公司
篇6：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
郑州市航空港区食品药品质量监督管理局：
根据郑州市航空港区食品药品质量监督管理局药品评审认证中心的安排，该局《GSP》认证现场检查组于2016年11月29日对我店的《GSP》实施情况，进行了全面的、认真的检查认证。经检查，认为我药店药品经营质量管理工作基本符合《GSP》要求，综合评定：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷11项。
对检查过程中出现的一般缺陷项目11项，我店（益和堂中西大药房）高度重视，立即组织专门人员和相关责任人员对存在的问题，按照检查组的要求和提出的整改意见，对照标准，逐条逐项进行整改。制定了整改方案，责成相关责任人，在规定的时间内完成整改工作。现将整改完成情况报告如下：请郑州市航空港区食品药品质量监督管理局领导给予审查。
一般缺陷11项 缺陷项目一：
存在问题：（13101）企业未按照培训管理制度制定2016的培训方案 整改措施：企业通过对员工2016年的培训记录重新补充了一份员工2016培训方案。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：员工拥有了2016的培训方案
缺陷项目二：
存在问题：（14803）企业有中药饮片经营范围，但未配备处方调配的设备
整改措施：接到通知后，专门买了测量药品重量的精密仪器电子秤用于调配中药饮片。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：已经拥有了中药调配设备
缺陷项目三：
存在问题：（15105）企业未设置药品验收专用场所
整改措施：专门腾出一个药品柜，贴上药品验收标签，用于验收药品。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：拥有了药品验收专用场所
缺陷项目四：
存在问题：（15106）企业未设置不合格药品专用存放场所 整改措施：专门腾出来一个药品柜，贴上不合格药品区标签，用于专门存放不合格药品。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：拥有了不合格药品专用存放场所 缺陷项目五：
存在问题：（15508）企业与河南百悦医药有限公司签订的质量保证协议甲方代表未签字
整改措施：重新去了百悦医药有限公司找到其负责人重新签了质量保证协议。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：有了完整的药品质量保证协议书
缺陷项目六：
存在问题：（15706）企业验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期
整改措施：企业验收人员重新检查了验收记录，确保验收记录上面信息的准确性，并且在每个验收记录上重新签上了姓名和验收日期。
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：验收记录上面补充了姓名和验收日期
缺陷项目七：
存在问题：（16402）企业个别药品摆放位置与类别标签不对应如宫血宁胶囊在放置于Rx丸剂药柜
整改措施：企业管理人员对药品的摆放又重新仔细的检查了一遍，确保每种样品都放在了相应的药品展架上面去。
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：药品全部放在了相对应的药品位置
项目缺陷八：
存在问题：（16412）企业个别中药饮片柜斗谱未书写正名正字:如将“八角茴香”写成“大茴”“白茅根”写成“白矛”
整改措施：将所有的中药饮片柜重新检查一遍，将为书写正确的中药柜的名字全部改过来了。
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：中药柜上面的中药名字全部改为正确的名字。
项目缺陷九：
存在问题：（16901）企业员工卢海磊未佩戴工作牌 整改措施：经过企业管理人员卢海珠的督促和监督，员工卢海磊每次在上班期间都佩戴工作牌。
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：企业员工在工作时无时无刻佩戴着工作牌
项目缺陷十: 存在问题：（17004）企业留存的处方，核对人员未签字或盖章 整改措施：经过核对人员张永发的认真检查，将所有留存的处方进行了逐一的签字或盖章
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：每张处方单上面均有签字或盖章
项目缺陷十一：
存在问题：（17801）企业未在营业场所公布药品管理部门的监督电话 整改措施：在经营场所内公布了药品管理部门的人监督电话。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
篇7：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
本药房在这次认证检查中，经过检查组的认真检查、指
导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查
组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：
一、缺陷项目：企业2011年9月至2013年9月（除2012
年6月外）购进的药品无合法票据，票、帐、货不相符；（7101）
今后本店将严格按照GSP认证的要求，购进的货、票与
下的帐严格对照。对于原先的货，要向供货单位索要正规票
据，并及时把帐下完整。
二、缺陷项目：验收人员对购进的药品未做到逐批验收，2011年9月至2013年9月购进的药品未做验收记录。（7401）
本店确实存在部分购进药品未做到逐批验收的情况，本
店将按照GSP认证要求，严格进行购进药品的检查和逐批验
收，并坚持要求供药方签字，确保药品来源信息清楚，查有
所依。
三、缺陷项目：企业未在营业店堂显著位置悬挂与执业
人员要求相符的职业证明。（5802）
本店为了方便没有在营业店堂显著位置悬挂与执业人
员要求相符的职业证明，现已把职业证明悬挂在营业店堂的显著位置。
四、缺陷项目：企业2013年度未组织员工进行个人健
康体检。（6601）
本店繁忙再加上人员紧缺，所以没有组织个人体检。近期一定挤出时间组织体检。
五、缺陷项目：营业场所未按要求配置防虫设备，如灭虫灯。（6808）
今后本店将严格按照GSP认证的要求，在店内放置灭虫药、灭虫灯等灭虫设备。
六、缺陷项目：企业未按剂型或用途分类整齐摆放，且无类别标签。（7713）
本店确实存在口服药与外用药，处方药和非处方药混摆现象，主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店将加强业务员的教育，督促业务员认真仔细、一丝不苟，严格按照要求分柜进行摆放，保证今后不再出现类似情况。
七、缺陷项目：企业对陈列药品未按月进行检查并记录，缺2012年1月至今的陈列检查记录。（7801）
本店经过整改，已对陈列药品进行了登记检查，下月开始，本店将严格按照要求，对柜台陈列药品进行检查登记，并对过期药品进行下架，近效期药品进行登记，以此确保药品安全。
八、缺陷项目：企业2012年至今未对养护设备进行检查并记录。（7804）
出现这一问题主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对
此本店已加强对业务员的教育，督促加强对养护设备检查管理，严格按照记录表要求进行检查，确保设备使用稳定。
通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，搞好企业的规范化管理。
圣光集团药业有限公司瓦店大药房
负责人：邓宗怀
篇8：GSP认证现场检查整改报告
XX省食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：
受省局审评认证中心委派，20X年X月X日至X日由组长XXX，组员XXX、XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，一般缺陷X项。1.（条款编号）按现场检查缺陷表填写； 2.……
在检查结束后，公司质量领导小组成员第二天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持，认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。
缺陷
（一）整改措施：…… 责任人：质管部XXX。
完成时间：20XX年XX月XX日。缺陷
（二）整改措施：…… 责任人：仓储部xxx。
/ 2
完成时间：20xx年xx月xx日。缺陷
（三）整改措施：同上……
通过这次GSP认证检查，使我们认识到我司在实施GSP过程中，仍然存在需要不断改进提高的地方，每次的检查工作都是对公司质量规范管理工作的检阅和提高。今后，我司全体员工将继续学习质量管理知识，狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实，不断完善公司的GSP管理体系。欢迎省、市局领导X月X日后随时到公司检查我司的整改效果。
特此报告。
XXXX有限公司 20XX年X月X日
篇9：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
一般缺陷：6项
0611量管理机构对企业职工药品质量管理方面的教育或培训尚有缺陷；
1701企业所建立的员工培训档案内容不完善； 2804企业购进的个别中药材未标明产地；
3508企业验收抽取的样品不具有代表性；
4207药品养护人员未负责养护用仪器设备、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；
5702企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。整改情况如下：
1、针对企业实际情况对员工的培训重新制定培训计划，对培训作为重点落实。
2、完善培训内容，培训内容细致化、具体化、丰富化满足每一个员工的工作需要。
3、对未标明产地的中药材退回原供货企业，购进有合格标识的中药材。
4、加强培训验收员对验收程序的操作。
5、养护用仪器设备等由养护员进行了及时的养护。
6、向下游客户收集有关售出药品的不良反应情况。
篇10：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
１、现场检查缺陷项描述及原因分析...........................................................................2 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析......................................................................2 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析...........................................................6
2、风险评估......................................................................................................................................7
3、整改措施....................................................................................................................................11
4、整改情况....................................................................................................................................14
药品GMP认证初检现场检查缺陷项
整改报告
2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。
１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析
1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除” ：（71条）”
前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。
1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）” 检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品
未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。
甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具备检验条件，委托西藏自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能进行检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准，QC人员未认识红外鉴别的重要性。
1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析
1.2.1 “企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信息汇报会，未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比。未对水系统和空调系统进行趋势分析。（13条14条）”
公司质量部质量保证人员没有严格按照质量分析会组织三级质量分析会，是日常监管工作疏忽造成的。而未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比，是由于QC控制人员对于质量控制点把握不全面，对于考察项目不准确造成的。对于水系统和空调系统的趋势观察分析，我厂水系统和空调系统新建投入的公用设施，运行时间短，验证已符合生产要求，做趋势分析数据不足，准备在连续生产后，将前期运行数据纳入到分析中，完成详细的统计分析。执行以上操作，要提高质量控制人员的质量点把控能力，以及用于趋势分析和风险管理的评估能力。
1.2.“GC操作人员对GC仪器操作不熟练，岗位培训针对性不强；（27条）”
2013年1月30日，检查组专家对质量控制室进行现场检查中，问及FSV-1V浮游微生物采样器操作步骤时，QC检验人员毛小娟对采样器操作回答不完整，没有对采样量进行校准。主要原因为对QC仪器实际操作方面培训的欠缺，没有对QC进行系统性的培训，岗位操作培训不足。
1.2.3“面对中药检验QC人员检验人员数量不足；（18条）”
我公司目前QC配臵两人，虽然仅有冰黄肤乐软膏一个制剂品种，平常检验量并不大，但对于中药制剂的检验项目多，单个项目检验时间长，QC人员就显得紧张。
1.2.4“按照洁净区管理的直接入药粉的粉碎工序采取单独区域加工，但未建产单独的人员、物流通道。（附录5-8条）”
虽然前处理工序处于非洁净级别控制区域，但位于前处理干燥工序和粉碎工序之间，没有单独的物流通道，存在一定的交叉污染风险，在干燥工序和粉碎工序之间，增加一物流入口，将人员和物流分开，可降低交叉污染的风险。
1.2.5“无检测压缩空气含油量的设备；（75条）”
洁净区使用压缩空气非直接接触药品，但对如果不控制好洁净区压缩空气质量，对洁净区洁净区控制带来一定的风险，压缩空气质量标准有对空气油量的检测，而公司目前缺少含油量检测设备，不能有效控制压缩空气质量。
1.2.6 “中药材大黄供应商提供的标识上无该药材的采收时间；（附录5-18条）”
检查现场发现，中药材库中药材大黄标识只有品名、规格、产地、数量、质量状态，而没有标识药材采收季节。主要原因是质量管理部QC主管黄丹在制定供应商评估和批准操作规程时，对中药材供应商采收时间的审计要求，而供应商到货标示不全，我公司物料管理人员及质量相关人员疏忽造成。
1.2.7
“未对双扉微波干燥机使用的装料托盘与对应物料适用性进行设计确认；（140条-1）”
检查中，双扉微波干燥机用于盛放药粉的托盘已有药粉要色，说明
托盘材质对药粉有一定的吸附性，在清洗时不可避免交叉污染和对药粉质量的影响。主要原因是在设备设计确认过程中，因供应商提供了托盘材质证明，加上目前使用的材质为微波设备专用，所以没有结合我公司品种进行单独的适用性确认。
1.2.8 “未对GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾机灌装量比对试验进行差异性统计分析评价；（148条）”
GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾机为我公司长期生产使用的主要设备，经过多次验证和长期运行，设备运行各方面参数稳定，灌装产品质量（外观、灌装量）相当持续稳定，所以操作人员忽略了使用统计学方法对设备性能进行分析评价，在以后培训中应加强统计学方法的培训，提高操作人员和技术人员对质量趋势和产品稳定性评估的能力。1.2.9
“黄芩润药操作未记录在批记录中：（附录5-25条件2）”
由于操作人员认识水平欠缺，没有充分认识润药对于药材炮制和处理的重要性，在修改记录的过程中，未能将润药记录体现在批生产记录中，不断提高操作人员认识水平，提高产品质量控制和产品控制能力。1.2.10 “未对动态生产已灌装的产品进行计数，不利于物料平衡计算。（187条）”
2013年1月28日，专家组对现场生产进行检查时，制剂车间洁净区生产的批号130101，每支装20g的冰黄肤乐软膏正在进行灌装，而灌装机未开启计数器，没有对已生出的软膏进行数量统计。主要原因为：操作人员贪图方便，责任心不强，未按照要求对各阶段生产出的软膏进行记录，生产完成后才对批次生产的软膏进行计数统计。1.2.11 “质量控制负责人管理实验室的经验较为欠缺，如对照品无领用记录；天平、液相、气相无使用记录；搬运后的液相、气相检测仪器未进行确认；购入的培养基未进行促生长试验即使用；中药粉末储存期稳定
性考察只考察外观与含量，未对水分及微生物限度等影响质量的指标进行考核等。（218条）”
由于操作人员工作大意，上月检验记录和原始记录已归档，而本批次生产检验时，QC室负责人未及时发放空白记录，造成本批次冰黄肤乐软膏带灌装软膏检验后，无检验辅助记录。高效液相色谱和气相色谱仪检验证书在有效期内，检验人员认识不足，没有进行确认。同时，用于检验的微生物培养基是我厂长期使用的金科试剂，检验人员忽略了对培养基适用性考察。在制定对药粉稳定性考察的方案时，没有考虑到水分及微生物作为关键考察因素。说明QC室负责人对于产品的影响因素没有深刻理解，没有从质量控制手段对产品影响因素进行控制，需要进行不同层次，由浅入深的方式对QC人员进行培训，让QC人员不仅能理解和把握公司产品的关键控制点，而且能应用趋势分析等手段对影响产品的因素进行分析。1.2.12 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）”
1.2.13 “从事显微检验操作的人员缺乏相关的实践培训，现场检查发现显微鉴别无配臵好的水合氯醛，询问检验操作人员无法回答甘草的显微特征；（219条）”
我公司用于冰黄肤乐软膏制剂生产的中药材黄芩、甘草批次用量很少，每一批次黄芩粉为4Kg，甘草粉为4Kg，全年用量黄芩约200Kg，甘草约200kg,每年购进一次，所以检验少，上次检验的水合氯醛已过期，加上QC检验人员黄兰婷工作时间短，实践培训少，对显微检验经验不足所致。1.2.14 “建立物料供应商评估和批准的操作规程，但没有按物料进行分类管理，审核的内容为中药饮片企业的质量管理体系，未对中药材经营
企业（或中药产地）进行审计，未对质量评估方式、评估标准、审计内容、周期、审计人员的组成及资质进行规定。（256条）”
在制定物料供应商评估和批准的操作规程时，审核不严谨，没有对物料进行分类管理，没有对内容进行细化，对质量评估方式、评估标准、审计内容、周期、审计人员的组成及资质规定不详细，文件制定不合理，操作性不强，应对文件进行修改，对物料供应商审计相关人员进行培训，从实际操作中把质量控制手段落实到具体工作中。1.2.15 “销售的批号为120102的冰黄肤乐软膏产品销售记录中无销售商联系方式（295条）”
冰黄肤乐软膏批号为120102，每支装20g，于2012年2月27日开始销售，2012年4月6日销售完毕，因为新修订的产品销售记录尚未执行，旧版产品销售记录中缺少销售商联系方式。而新修订产品发运记录中，完善了这一缺陷，记录了产品销售商的联系方式。
2、风险评估
2.1 “1.1.1”条缺陷
本项缺陷是对设备的设计确认认识不全面，对于可能引入的杂质没有做好预防措施，根据公司产品的属性，存在一定的风险，通过对设备改造，增加磁选设臵，可降低因此带来的风险，存在一定的质量风险，发生频次低。
2.2 “1.1.2”条缺陷
本项缺陷是QC原则性不强，QC主管审核不到位所致，对产品有很大的质量风险，进过整改，提高QC责任心和原则性，对缺检项目进行复检，重新评估产品的风险。存在一定的质量风险，发生频率低。
2.3 “1.2.1”条缺陷
本项缺陷由于质量控制室人员对风险管理的用于理解不到位，质量控制人员对风险分析控制点和要求掌握不准确，经过培训和实践会提高QC室人员应用质量控制手段对风险管理的能力。不存在潜在质量风险，发生频次低。
2.4 “1.2.2”条缺陷
本项缺陷为岗位培训针对性不强，造成检验人员操作不熟练，但经过培训后，可以降低检验结果准确性的危险。无直接质量风险，发生频次低。2.5 “1.2.3”条缺陷
本项缺陷会对检验人员工作量增大，对检验人员有一定压力，对产品的检验质量无直接影响。无直接质量风险，发生频次低。2.6 “1.2.4”条缺陷
本项缺陷是在设计过程中，没有将人员、物流通道很好分开，存在一定的一定质量风险，交叉污染可能低。干燥工序和粉碎工序处于前处理一般生产区，对于微生物控制没有决定的作用，但是为了降低交叉污染的可能性，通过在两工序直接增加直接物流通道，通过一定的缓冲措施，可将风险降低到可控水平。通过整改后，可大大降低质量风险，将消除再次发生的可能。
2.7 “1.2.5”条缺陷
本项缺陷是因为检验人员没有严格按照压缩空气的质量标准进行检测，由QC责任心不强引起的，除了按照检验要求购买设备，更要加强检
验人员的责任心，提高质量意识和风险意识。通过相应整改可以降低由此带来的风险到接受水平，消除由此带来的发生频次。2.8 “1.2.6”条缺陷
本项缺陷由文件制定的不严谨和物料管理人员对于中药材管理要求的认识不清楚，存在一定的质量风险，通过修改文件和培训，可以降低风险。不存在质量风险，发生频次低。2.9 “1.2.7”条缺陷
本缺陷项是设备使用人员对设备设计确认认识不到位，考虑不全面引起，对产品质量无直接的影响。通过对设备的重新设计确认，对装料托盘进行更换，可以降低由此带来的风险。存在一定的质量风险，发生频次低。2.10 “1.2.8”条缺陷
本缺陷是因操作人员认识水平有限，没有考虑到应用统计分析手段对设备性能进行分析评估。通过培训，可以提高操作人员的质量控制水平，同时将其他方面的控制手段进行应用，提高质量风险控制和分析水平。不存在质量风险，发生频率低。2.11 “1.2.9”条缺陷
本项缺陷影响灌装完成后的数据统计时间，对工序统计操作不利。对产品质量无直接影响。但可能日常生产管理和监控带来一定影响。无潜在质量风险，发生频次低。
2.12 “1.2.10”条缺陷
本项缺陷会影响灌装完成后的数据统计时间，对工序统计操作不利。对产品质量无直接影响。但可能日常生产管理和监控带来一定影响。无潜在质量风险，发生频次低。2.13 “1.2.11”条缺陷
本缺陷项是人员培训不到位引起的，加强人员培训，提高业务水平和责任心可大大降低由此带来的风险。存在一定的质量风险，发生频率低。2.14 “1.2.12”条缺陷
本项缺陷是QC原则性不强，QC主管审核不到位所致，对产品有很大的质量风险，进过整改，提高QC责任心和原则性，对缺检项目进行复检，重新评估产品的风险。存在一定的质量风险，发生频率低。2.15 “1.2.13”条缺陷
本项缺陷为培训不到位，操作人员检验操作的时候按照XG-SOP-09-035-R00《药材显微鉴别法操作SOP》进行检验，不会对检验结果和产品质量造成直接影响。存在一定的风险，发生频次低。2.16 “1.2.14”条缺陷
本缺陷项为文件制定不合理，会造成对物料供应商审计不到位，不会直接影响物料质量，但对质量控制和趋势分析（如产地分析）有一定的影响，操作不方便。无直接质量风险，发生频次低。
2.17“1.2.15”条缺陷
本缺陷项是因为文件制定不合理，在新修订文件并执行后，能准确记录产品的销售，对于产品召回不存在直接影响，不会造成成品质量，无潜在质量风险，发生频次低。
3、整改措施
3.1 针对“1.1.1”条缺陷 由生产技术部经理徐延生和设备管理部经理钟奇武做出设备改造计划：在粉碎工序装药前加一带磁漏斗，药材通过漏斗装入粉碎机料斗时，可将铁类杂质大大的吸出；筛粉机装入药粉装前加一带磁漏斗，药粉通过带磁漏斗时，可以讲铁类颗粒大大吸除。并通过实验证实带磁漏斗吸铁能力。
3.2 针对“1.1.2”条缺陷，由质量管理部QA组织进行质量分析会，总
结之前生产的产品质量信息，总结存在的质量问题和潜在的质量风险，做出整改措施和偏差处理。由质量管理部QC对留样的姜黄进行检测，通过数据分析，说明灭菌对姜黄（80℃）影响，并作出分析和评价。由质量管理部QC制定水系统和空调系统考察方案和计划，规定出相应责任人和实施计划。
3.3 针对“1.2.1”条缺陷，由质量管理部QA组织进行质量分析会，总结之前生产的产品质量信息，总结存在的质量问题和潜在的质量风险，做出整改措施和偏差处理。由质量管理部QC对留样的姜黄进行检测，通过数据分析，说明灭菌对姜黄（80℃）影响，并作出分析和评价。由质量管理部QC制定水系统和空调系统考察方案和计划，规定出相应责任人和实施计划。
3.4 针对“1.2.2”条缺陷。由质量管理部经理郝治高制定出培训计划，并对GC操作人员进行现场操作培训，GC操作人员通过培训到达操作
要求作为考核合格。并进行不定期进行考核。
3.5 针对“1.2.3”条缺陷，由行政人事部经理夏道平和质量管理部经
理制定招聘计划，对QC人员进行招聘，并通过考核后上岗。3.6 针对“1.2.4”条缺陷，由生产技术部经理徐延生、设备管理部经理钟奇武制定出改造方案，通过风险评估和分析，对改造结构进行合理性确认。
3.7 针对“1.2.5”条缺陷，由质量管理部QC负责人提出采购计划，并
由质量管理部经理郝治高对设备进行确认批准，并根据购进设备制定相应的操作SOP，并对QC操作人员进行相应的培训考核。3.8 针对“1.2.6”条缺陷，由质量管理部QA负责人黄丹对供应商评估和批准管理规程进行修订，由质量管理部经理郝治高批准后，组织物料管理部、质量管理部人员学习，掌握中药材管理要求。3.9 针对“1.2.7”条缺陷，由生产技术部经理徐延生和设备管理部经理钟奇武对微波干燥机进行装料托盘设计确认，制定采购计划，采购相应的设施，并对装料托盘进行运行确认。
3.10 针对“1.2.8”条缺陷，由生产技术部经理徐延生组织操作人员、质量管理部QA对GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾机灌装量进行比对试验差异性统计分析评价，并对分析结果做出结论。3.11 针对“1.2.9”条缺陷，由生产技术部车间主任王军刚对前处理批生产记录进行修改，经质量管理部审核后，由生产技术部经理徐延生批准，由生产技术部车间王军刚对前处理操作人员进行培训。3.12 针对“1.2.10”条缺陷，由生产技术部车间主任对灌装SOP进行修订，明确灌装中，开启计数器，灌装后产品通过托盘流转，并记录每一托盘数量，随时跟踪和控制灌装机运行情况，对灌装质量做到监控有力有效。并对灌装工序操作人员进行灌装SOP培训。
3.13 针对“1.2.11”条缺陷，由质量管理部QC黄兰婷及时根据130101 批检验记录，补填对照品领用记录、高效液相、气相色谱仪仪器设备运行记录；由质量管理部经理郝治高制定培训计划对质量管理部QA、QC人员进行相应培训。注重岗位人员职责、实践操作和质量管理规程的培训。培训合格后，由质量管理部QC主管毛小娟重新制定 中药粉稳定性考察计划，制定考察方案，由QA主管黄丹对此考察计划进行及时跟踪和监督。3.14 针对“1.2.12”条缺陷，由QC室负责人毛小娟组织QC检验人员对冰片和薄荷脑进行含量检测，并评估由此带来的质量风险，并作出偏差处理。由QC室负责人毛小娟立即送样自治区食品药品检验所对甘油、羟苯乙酯进行红外吸收光谱鉴别，停止对已生出的产品放行和发运，直到委托检验合格，对产品进行质量风险评估和偏差处理，确认对产品无质量风险后方可批准放行。否则，对生产出的批次产品作不合格品处理。3.15 针对“1.2.13”条缺陷，由质量管理部经理郝治高对质量控制QC进行中药鉴定理论培训和实践操作培训，通过实践操作考核合格。3.16 针对“1.2.14”条缺陷，由QA主管黄丹对《供应商评估和批准管理规程》进行修订完善，经质量管理部经理郝治高审核批准后，对物料管理部、质量管理部人员进行培训，并通过考核。
3.17 针对“1.2.15”条缺陷，本身由于文件新旧版本差异引起，新版的产品发运记录已经完善了这一缺陷。由物料管理部经理负责保存销售商联系方式，以便能更好的对销售产品进行跟踪，质量管理部QA负责对产品发运记录的监督和跟踪，保证产品发运记录的完整性和准确性。
4、整改情况
1、对上述全部缺陷项，我公司已于2013年3月14日前严格按照相关规定进行了整改。
2、对于涉及文件系统的缺陷项，如“1.2.14”条，我公司按照文件修订《文件管理规程》，依照“规范生产质量管理、符合GMP要求、便于操作、方便执行”和“规范、科学、全面、严谨”的原则，由质量部受权人负责牵头组织相关部门进行了修改、审定。并及时组织了针对修订的文件进行培训。培训后，经公司评估各相关部门及人员，均能完全掌握文件规定并能有效执行，培训达到预期效果。
3、对于“磁选装臵”、“装料托盘”等硬件设计不合理情况，我公司已经按照要求，制定设计方案，并对相关设施进行采购和改造。4、2013年3月14日整改完成后，我公司自检小组比照GMP条款对整改结果进行检查、确认，整改达到预期目标。
5、在今后，公司将进一步加强对人员的培训、档案的管理、文件的制定审核等工作；缩短自检周期，提高自检频次，从细节抓起，不断查找和解决生产过程中存在的问题，以确保公司产品质量安全、有效。
篇11：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
项 目 整 改 报 告
贵州多乐福健康药房连锁有限公司台江县康乐店
2015年12月22日
GSP跟踪现场检查不合格项目整改报告
黔东南州食品药品监督管理局：
贵州多乐福健康药房连锁有限公司台江县康乐店，因质量负责人对《药品经营质量管理规范》的有关内容细节了解不够及粗心。在实施质量管理过程中，未完全按照规范要求进行经营活动，造成此次GSP跟踪检查，严重缺陷0项，一般项陷4项。本药店在企业负责人的领导下，对此缺陷作了彻底整改，具体整改措施如下：
1、企业未建立2015年培训计划（13102）
原因：由于本店执行公司的培训计划，未根据本药店的实际情况进行制定培训计划。
整改措施：今后工作中，必须根据本药店的实际情况，从本店出发制订完整的培训计划。
2、企业未定期对质量管理文件进行审核和修订（13602）原因：质量负责人对GSP要求了解透切未结合本店的质量管理文件情况进行审核和修订。
整改措施：在企业负责人和质量管理员的组织下，全体员工统一学习GSP内容进行学习。在今后工作中对本条应列为工作重点工作。
3、企业未对近期效期药品进行重点养护（16721）原因：因本店近期药品较少，在重点养护工作中疏忽对近期药品进行重点养护。
整改措施：加强对药品的重点养护工作，特别是近效期，含伪麻药药品的重点养护。
4、企业未按照规定收集、报告药品不良反应息（1790）原因：由于质量负责人及养护人员的工作疏忽大意，在平时工作未收集到药品的不良反应报告。
整改措施：组织学习《门店药品不良反应报告制度》的学习，认真做好药品不良反应的收集及报告工作。
本药店经过本次的GSP跟踪检查，深刻认识到《药品经营质量管理规范》的贯彻执行还有很多不足之处。在今后的经营过程中，严格按照规范要求执行，使本店的药品质量、服务质量、管理质量更上新的水平，使人民群众用药安全有效。
贵州多乐福健康药房连锁有限公司台江县康乐店
篇12：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
整改措施报告
九江市食品药品监督管理局：
贵局的几位领导于2012年9月12日下午来我店进行了药品GSP现场检查，在检查过程中发现了十项一般缺陷，我店针对十项缺陷内容，立刻组织相关人员，采取了一系列措施，逐项进行整改，现已全部整改到位，整改措施如下：
一、按规定做好处方药与非处方药品分类工作；
二、按标准做好温湿度记录；
三、按规定购买包装袋，按时记录；
四、按要求做好重点养护记录；
五、及时进行质量管理制度考核；
六、严格按要求对药品进行验收记录；
七、做好药品分类摆放整齐；
八、严格按药品储存条件保管药品；
九、严格按照要求凭处方销售；
十、及时与供货方联系，签定购货合同。
XXX大药房
